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电子签名法实施后电子病历的证据相关问题研究

电子签名法实施后电子病历的证据相关问题研究
2013-08-18 20:10:55
    作为医院现代综合信息系统的重要组成部分.电子病历是在纸质崭历基础上的一种超越。随着医院HlS fHnspi浏览系统应用在全国各太医院的逐步推广,使电子病历的广泛应用有了技术卜的支持.同时.2005年4月1日《中华人民共和国电子签名法》(以下简称《电子签名洼》)的通过史是给一直游走在证据法边缘的电子病历带来了曙光.使曾经困惑学界许久的电子病历的法律地位电可以从中得到一些启示。本文将结台国外的相关法律规定阐述对电子病历的法律地位、证据律属性及可采性认定的观点。
      
      1 电子病历的概念
      电子病历若按照字面上的理解.是指医务T作者利用计算机信息技术,以电子数据为载体.记录患者发病情况、病情变化和诊疗过程的病案。但是这种说法似乎只能概括以HIs(Hospital 1r血瑚aLionSvsteml系统为基础的局域网电子病历.这种以医疗机构为单位.病历中相关的信息仪被限制在医疔机构内部共享.也仅记录了患者在此医疗机梅的诊疗信息.而不同的医疗机构则不能进行共享。随着社会保障体系的健全和发展,就催生了区域网电子病历.这种被称为“健康保健记录”的系统是通过刚络运营商的介入.为不同的医疗、卫生、保险以及和研机构搭建一个电子病历数据平台,这里的电子病历内容不仅包括了诊疗信息也包括了其他相关的健康保健信息。
      2004年在美国的legal Medicjne教科书里对电于病历概念的界定是“以电子形式储存的.从一个或多个渠道搜集的个人的健康保健信息的数据库。
综上我国电子病历的发展趋势.我比较认同的电子病历定义是指将传统的纸病历完全电子化.并超越纸病历的管理模式.提供电子贮存、查询、统计、数据交换等功能。它包括了患者纸张病历的原有内容,而且反映了患者整个的医疗过程.储存了患者全部的医疗保建信息,包括病史、各种检查实验窒检验和影像资料甚至基逸信息。是对个人医疗保健信息及其相关处理过程综合化的体现。
      2 电子病历的法律地位
在我国《电子签名法》颁布以前,国内电子病历一直被排斥于证据体系之外。且2002年8月23日卫生部颁布的《病历书写基本规范(试行)》中对病历作了极为严谨的要求,
详尽到了修改时需要作哪些标记甚至写病历要用哪种墨水.但对电子病历却只字末提。2001年12月21日最高人民法院颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第八教中对医疗行为是否存在过错.以及损害后果与医疗行为的关系均采取“举证倒置”.彰显了病历的重要性.却未对电子病历的证据地位加以明确.其结果是理论界和实务界对电子病历真实性和合法性仍存在着质疑”。直至2005年4月1日《电子签名法》的施行.电子病历的身份问题才“柳暗花明”,该法标志着我国电子病历发展从法律地位上迈出了历史性的一步。
     《电子签名法》第二条规定“本法所称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息”、显然通过计算机生成并以阐络方式传输的电子病历是符合上述数据电文的特征,并且在《电子签名法》第三条中所规定的不适用电子签名的文书中也未涉及医学病历文书.所以电子签名应用于电子病历上是完全可行的.该法的第二条同时指出“电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据.”这种“功能等同”的提法赋予了电子签名与传统签名等同的法律效力.因此电子病历作为证据是具有相应的法律效力。
       3 电子病历证据的证据一性
       电子签名的应用扫清了电子病历作为法律证据的障碍.那么电子病历证据属于何种性质的证据呢? 按照我国的三大诉讼法中对证据的分类.传统的纸质病历属于书证是毋庸置疑的.我们认为电子病历与其本质上是相同的.所以电子病历归为书证也未尝不可。主要理由如下:(1)传统的纸质病历是将病人的健康状况以及医疗保健提供者的诊疔过程以及各种实验室检验的内容以文字符号等方式记录在纸上.电子病历则是以不同方式将类似的内容记载在非纸质式的储存介质上.两者的记录方式不同、记载内容的介质不同.但却具有相同的功能.均能记录完全相同的内容.在这里计算机不过是起了一个记录员的作用:(2)二者均是以记载的内容来证明诊疗过程中的全部信息“;(3)我国《合同法》中第11条规定“书面形式是指合同书、信件及数据电文等可以有形的表现所载内容的形式”.据此也可以推断出这里的电子病历应该属于书证的一种”;(4)在《电子签名法》第十四条中规定“可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力”。这种功能等价的提法也传达了立法者致力于填平纸质病历与电子病历之间的鸿沟的愿望。
      我们之所以要确定电子病历的证据属性是为了从诉讼法取证的角度进一步肯定电子病历证据的可行性。曾经一度困扰学界的关于我国《民事诉讼法》第68条规定“书证应当提交原件”的问题随着《电子签名法》的颁布得以解决,该法第五条指出“符合下列条件的数据电文.视为满足法律、法规规定的原件形式要求: (一)能够有效的表现所载内容并可供随时调查取用: (二)能够可靠的保证自最终形成时起.内容保持完整、未被更改。但是,在数据电文上增加背书以及数据交换、储存和显示过程中发生的形式变化不影响数据电文的完整性.”这也就问接对电子病历的生成和保存提出了要求.笔者后面将详述。
      4 医疗纠纷中电子瘸历证据可采性的认定
      在最高人民法院颁发的《关于民事诉讼证据的若干规定》中规定,“举证倒置”.这就使病历显得极为重要.特别是对于采用电子病历的医院.对于医疗纠纷中的电子病历证据的法律认定将直接关系到医院的切身利益.同时会影响到电子病历的推广。
       2004年5月.某市中级人民法院对一起医疗纠纷进行了二审。二审中原告诉某城区医学会.要求撤销其做出的《医疗事故技术鉴定书》,理由原告认为被告方北京某医院未将全部病历资料作为证据向法院提交.该病历未经当事人举证、质证,也未经人民法院查证属实.该病历资料的完整性、真实性、原始性、合法性无法确认.因此不能作为认定事实的依据.也不能作为率案鉴定所依据的材料。另外.在庭审中,原告方律师认为院方提供的证据都是崩电,文本生成打印出来的,该电子病历系统具有可修改性.且修改后无法查询原始记录。医嘱单上有明显的瑕疵,其中有的口期和时间顺序足倒置的.扣目J出的整个记录既没有医生.也投有护士的签字,所以这些病历不具备可采十宅。对此.该医院方代理人则队为,目前医院使用的并不是真正意义上的电子病历。对于病程记录、医嘱单.是指护士将医生的手写内容打在电脑上,手写部分还是要有医生签名。所以并不能用电子病历证据来定义这些证据。此案例的焦点实质在于电子病历证据的认定上.原告律师对病历的可采性认定提出了质疑。证据的可采性是指诉讼当事人或其他人员提交的证据符合法律规定的证据采信标准.法官应该在审判中采用之。按照我国的诉讼法的规定。某一证据必须符合“证据三性”即合法性、真实性、关联性才能作为定案的证据.所以电子病历证据也必须符台“证据三性”原则才能被采用。
      4.1合法性的认定
      世界上绝大多数国家对于非法证据并不一律排除.我国也仪规定了有限的非法证据排除规则。换言之.我国对于不具有合法性的证据是否予以排除.客观上存在着一个利益均衡的问题。若对于电子病历证据而言.凡是其生成、取得不合法.且其不合法程度足以影响证据的真实性.则可考虑对其加以排除。对于电子病历而言.许多国家和地区都规定了“直接搜集原则”.如我国台湾地区拟行的电子病历隐私权法案中指出: “医疗机构或者其员工必须从病人或其法定代理人处搜集医疗信息。随着电子病历通过广域网系统使数据交换成为现实.英特网也为一些有一技之长的电脑高手提供了潜入他人局域网或计算机获取信息的途径.网络上甚至有专业的电子证据发现公司.对于这样用“黑客”手段获取的电子病历.很难判断其是否完全真实.而且对其的采用也会引发伦理道德的危机,所以应予以排除。
      4.2 真实性的认定
      这是确认电子证据可采性的相当重要的一点.电子病历证据从生成到被取证移交经历了一系列过程.这一过程每一步环节均涉及了真实性的认定。
     4.2. l 生成阶段真实性的认定这对于局域网系统电于病历和广域网电子病历同样重要。对电子病历生成真实性的判断我们应该考虑两个方面.第一是计算机等设备及系统的准确性;第二是录入时影响其准确性的因素。对此.我们可以参照北美国家在这方面的经验。对于第一个因素.在加拿大《1998年统一电子证据法》关于认定电子证据生成真实性的标准,其第5条“完整性推定”中第一款规定: “该计算机系统或其他类似设备在所有关键时刻均处于正常运行状态.或者.即便不处于正常运行状态.但其不正常运行的事实并不影响电子记录的完整性.并且没有其他合理理由对该电子记录系统的完整性产生怀疑”则可认定其真实性。对于第二个因素.在美国病历被当作是“特殊商务记录”.所必电子病历也被类推为“特殊商务记录”.这类证据在庭上要接受传闻规则、最佳证据规则及鉴证规则的检验.通常要求此类“特殊商务记录”必须符合4个基本条件:(1)这些记录应该是在商务的常规过程中作出的:(2)这些记录的记录者应该是公司的雇员或者是具有对于该项业务在表现结果、或者是对记录所记载的情况等方面有一定的个人专业知识代表 ;(3)该在所记载内容进行、结果或者是所记载的情况发生时进行记录,或者是在合理的时限内延迟记录;(4)这些记录将采取一致的方法.按照一套固定的程序进行保存。
     需要强调的是第一条原则.即病历是否是在日常常规的珍疗程序中作出的.这一点在国内常被忽视。对于医疗保健提供者来说.病历资料中不是反映医疗护理的记录将年会被认为是在常规的商业程序巾所作出的。例如.一个人在遭遇车祸后到医院诊治.那么这个病人的病历中所描述的他的身体状况将在日后的法律诉讼中被作为证据。而病人对这场车祸的描述.即使是被主治医师记录病历但也不能作为证据使用,因为医疗保健提供者的常规的商业程序币包括调查车祸的过程。因此.医疗信息可以被作为证据进入法庭,而关于车祸的信息将不能作为传米证据而被排除在法庭之外。一般而言.医院可能会限制医护人员在病历中记录与所提供的医疗护理没有直接联系的内容或者与法律问题没有关系的内容,当然那些可能引起法律问题的内容必须记录.例如监护人的身份就是护理记录中必须记录的内容。
      4. 2.2储存阶段真实性的认定在储存阶段我们既要考虑作为证据电子病历其储存方法是否科学.存储的介质是否;靠:还要考虑电子病历被储存前足否有电子簦名.所存储的病历信息是否被改动.等等。对于储存环境的问题,由于我国对医疗行为是否存在过错采取的是“举证倒置”原刚.所以医院方必须能够初步证明.无正当理由相信该电子病历系统在运行中出现了差错.并H在所有关键时刻该系统处于正常运行状态、或者非实质异常的状态.则推定该电子病历证据具有真实性。《电子签名法》的颁布实施,对电子病历的改动提出了法律的要求。该法第十三条规定“符台阻下条件视为可靠的电子签名:(三)签署后对电子签名的任何改动能够被发现: (四)签署后对数据电文内容任何形式的改动能够被发现。”从中町以看出.一份电于病历证据要得到法律的认可.它在经过医师按规定时限完成并签名.同时此后的任何改动都必须能够被发现.这也就间接的规定丁电f病历在操作上必须“修改留痕” 而这一点目前从技术上被证明是可行的。这无疑对电子病历的真实陛提供了极大的保障。
      4.2.3数据变换阶段真实性的认定这主要是引对在广域网中电子病历数据交换过程真实性的认定.对此我们应该考虑传递、接收电子病历信息时所用的技术手段或方法是否科学、可靠:数据交换的“中问人”即刚络运营商等是否公正、独
立;电子病历是否经过电子签名;数据电文的内容是否被改变等。
      4.3 关联性的认定
关联性主要是指证据能否证明或否定待证事实.或者说能舌耐人们相信待证事实产生影响吲i前面提到的判断病历是否是在常规的诊疔过程中作出的即是确定其关联性的很重要的一点。接下来.我将主要论述的是电子病历的附属信息证据和系统环境证据的重要佳。在何家弘先生所著的《电子证据法研究》中将电子证据分为数据电文证据、附属信息证据、系统环境证据。同理,一份完整的电子病历可以分为数据电文证据、附属信息证据与系统环境证据。
     4. 3.1 数据电文址据是指电子病历内容本身.即记载病员诊疗过程的数据。
     4.3.2附属信息证据是指对电子病历生成、储存、传递、修改、增删操作而引起的记录,如美国的2003年4月14日生效的HIPAA法案中就指出病人的病历日志必须包括:被浏览的日期,浏览这些信息的个人或者团体的名字以及IP地址。对这些被浏览信息的一个概述.对浏览这些信息的目的的申明(或一份拷贝的书面申请)。它的主要作用在于证明数据电文的真实性.即证明电子病历是山哪一计算机系统在何时生成的、由哪一计算机系统在何时储存在何种介质上、由哪一计算机系统或IP地址在何时发送的以及后来又经过哪一计算机系统或IP地址发出的指令修改或增删等。
     4.3.3 系统环境证据指数据电文运行所处的硬件和软件环境,即电干病历在生成、储存、传递、修改、增删过程中所依靠的电子设备和操作系统环境。数据电文是主要证明医疗纠纷中的待证事实。往往是医疗纠纷的焦点+而我们常常忽视的是后面两个证据。附属信息证据类似于传统证据保管环节的证据一样.必须构成一个证据保管链.表明每一数据电文证据自形成直到获取、虽后被提交法庭.每一个环节都是有据可查的.也构成一个证据保管链条.可见其重要性。系统环境证据除了前述的证明系统的在关键环节的稳定性外.还用于在庭审时或鉴定时显示数据电文的证据。以确保该数据电文证据以其原始面貌展现于庭上,其关联性也是不言而喻的。在电子病历的实际操作中我们会遇到各种各样的情况.但只要我们以“舍怯性、真实性、关联性”三个原则去判断.就一定能够去伪存真,保护患者和医院的合法权益。
(文章来源 2007《中国医院管理》第九期就27卷)
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